歐盟醫(yī)療器械指令

任何投放歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械均必須符合相關(guān)法規(guī)。制造商產(chǎn)品如滿足“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”，則推定其符合指令。符合指令的產(chǎn)品必須申請(qǐng)CE標(biāo)記。核心法律框架包含3部指令：

關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械的指令90/385/EEC（AIMD）

關(guān)于醫(yī)療器械的指令93/42/EEC（MDD）

關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的指令98/79/EC（IVDD）

所有醫(yī)療器械必須符合上述指令所列基本要求。 盡可能使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)符合指令協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表中所限定的基本要求。《歐盟醫(yī)療器械指令》是20世紀(jì)90年代歐盟統(tǒng)一協(xié)調(diào)后批準(zhǔn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全及性能“新趨勢(shì)”的指令。制造商如要合法地將其醫(yī)療器械產(chǎn)品投放歐洲市場(chǎng)，則必須滿足指令的要求，并申請(qǐng)CE認(rèn)證。

標(biāo)準(zhǔn)配置

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測(cè)儀移動(dòng)樣品平臺(tái)

電制冷Si-PIN探測(cè)器

信號(hào)檢測(cè)電子電路

高低壓電源

大功率X光管

計(jì)算機(jī)及噴墨打印機(jī)

技術(shù)指標(biāo)

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測(cè)儀元素分析范圍從硫（S）到鈾（U）

分析檢出限可達(dá)1ppm

分析含量一般為1ppm到99.99％

任意多個(gè)可選擇的分析和識(shí)別模型

相互獨(dú)立的基體效應(yīng)校正模型

多變量非線性回歸程序

溫度適應(yīng)范圍為15℃至30℃

電源：交流220V±5V,建議配置交流凈化穩(wěn)壓電源

能量分辨率：160±5eV

外觀尺寸： 550×416×333mm

樣品腔尺寸：460×298×98mm

重量：45Kg

適用行業(yè)

同時(shí)可以應(yīng)用于大型制冷器具、冰箱、冷凍箱、其它用于食品制冷、保鮮和儲(chǔ)存的大型器具等。

真空吸塵器、地毯清掃機(jī)、其它清潔器具、用于縫紉、編織及其它織物加工的器具等。

中央數(shù)據(jù)處理器、個(gè)人計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印設(shè)備、電氣電子打字機(jī)、臺(tái)式和袖珍計(jì)算器等。

收音機(jī)、電視機(jī)、錄象機(jī)、錄音機(jī)、高保真錄音機(jī)、功放機(jī)、音樂儀器、其他記錄或復(fù)制聲音、圖象的產(chǎn)品或設(shè)備。 

熒光燈具（家用的照明設(shè)備除外）、直型熒光燈、緊湊型熒光燈、高亮度放電燈等。

電鉆、電鋸、縫紉機(jī)，對(duì)木材、金屬或其它材料進(jìn)行車削、銑、砂磨、研磨、鋸削、切割、剪切、鉆孔、沖孔、折疊、彎曲或

類似加工的設(shè)備等。

電動(dòng)火車或賽車、手持電子游戲機(jī)、電子游戲機(jī)、用于騎自行車、潛水、跑步、劃船等的測(cè)算裝置；帶有電子或電氣元件的運(yùn)動(dòng)設(shè)備。 

放射治療設(shè)備、心臟用設(shè)備、透視裝置、肺呼吸機(jī)、核醫(yī)療設(shè)備等。

煙霧探測(cè)器、發(fā)熱調(diào)節(jié)器、溫控器、家用或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備用測(cè)量、稱重或調(diào)節(jié)器具、工業(yè)安裝（如在控制板上）中所用的其它監(jiān)控儀器。 

江蘇天瑞儀器股份有限公司是專業(yè)生產(chǎn)歐盟ROHS指令檢測(cè)儀廠商，公司實(shí)力雄厚，服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)多，是一家上市企業(yè)，產(chǎn)品物美價(jià)廉，服務(wù)及時(shí)到位，質(zhì)量品牌保證。

《電子信息產(chǎn)品中有毒有害物質(zhì)的檢測(cè)方法》（以下簡(jiǎn)稱《檢測(cè)方法》，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為 SJ/T 11365-2006）對(duì)RoHS要求中有害元素測(cè)試方法給予了限定。其中X射線熒光光譜法（XRF）作為一種較快捷、方便的方法被制定為快速篩選方法。使用X射線熒光光譜法（XRF）可對(duì)鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、鉻（Cr）以及溴（Br）五種元素的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行精確測(cè)試。

廠家介紹

江蘇天瑞儀器股份有限公司是專業(yè)生產(chǎn)光譜、色譜、質(zhì)譜等分析測(cè)試儀器及其軟件的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體型企業(yè)。 2011年1月25日，天瑞儀器在深圳創(chuàng)業(yè)板塊上市。股票代碼為300165。分析儀器行業(yè)的*家也是目前一家上市公司，公司現(xiàn)有員工1100人，包括研發(fā)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)部及海外市場(chǎng)部、品管部、計(jì)劃部、采購(gòu)部、倉(cāng)管部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、及董秘處和行政部等部門，且公司規(guī)模日益壯大。公司的X熒光檢測(cè)技術(shù)具有快速、精確、無損的特點(diǎn)。X熒光分析儀可以應(yīng)用于任何需要分析Na以上到U的元素或化合物成分分析的領(lǐng)域，如：電子電器（RoHS檢測(cè)設(shè)備）、珠寶首飾（貴金屬及鍍層檢測(cè)）、玩具安全（EN71-3）、建材(水泥、玻璃、陶瓷)、冶金(鋼鐵、有色金屬)、石油（微量元素S、Pb等）、化工、地質(zhì)采礦、商品檢驗(yàn)、質(zhì)量檢驗(yàn)甚至人體微量元素的檢驗(yàn)等等。

江蘇天瑞儀器股份有限公司產(chǎn)品包括ROHS分析儀，XRF玩具涂料檢測(cè)儀，X熒光光譜儀，X-RAY,EDX1800B儀器，ROHS環(huán)保分析儀，ROHS儀器，X射線熒光測(cè)厚儀，X射線鍍層測(cè)厚儀，X-RAY膜厚測(cè)試儀，鍍金鍍銀測(cè)厚儀，手持式光譜儀，手持式金屬分析儀，ROHS檢測(cè)設(shè)備，手持不銹鋼測(cè)試儀，ROHS檢測(cè)儀，手持式合金元素分析儀，手持式不銹鋼材質(zhì)檢測(cè)儀，X射線熒光光譜儀，ROHS測(cè)試儀，便攜式X射線熒光光譜儀，手持式合金分析儀，國(guó)產(chǎn)氣相色譜質(zhì)譜儀，x-ray光譜儀，X熒光測(cè)厚儀，ROHS檢測(cè)儀器，不銹鋼ROHS檢測(cè)儀，便攜式鍍銀層測(cè)厚儀，。